Nieuwe wetgeving voor medische hulpmiddelen: MDR

Een pacemaker, een vaccinatienaald, of borstimplantaten: allen worden op dagelijkse basis in het menselijk lichaam ingebracht in honderden ziekenhuizen door heel Europa. Omdat het gaat om medische hulpmiddelen die invloed hebben op ons lichaam, is het van groot belang dat er goede kwaliteitseisen en wetten bestaan waaraan deze producten moeten voldoen.

Per 26 mei 2021 is er een nieuwe Europese wet Medical Device Regulation (MDR) van kracht gegaan, die aan nieuwe medische hulpmiddelen extra eisen stelt, en bestaande eisen meeromvattend maakt. Hieronder een overzicht van belangrijke regels. 

Europese regelgeving

De officiële inwerkingtreding van de nieuwe MDR stond aanvankelijk gepland voor mei 2020. Door de coronacrisis is de officiële ingang een jaar opgeschoven.

Alle ziekenhuizen in Europa moeten per 26 mei 2021 verplicht gebruik maken van medische hulpmiddelen die aan de nieuwe wetgeving voldoen. Het doel van deze nieuwe wetgeving is om de patiëntveiligheid beter te waarborgen door meer regels en duidelijkheid te creëren voor nieuwere soorten hulpmiddelen (zoals software), en om oude regels aan te scherpen.

Wat zijn medische hulpmiddelen?

Onder de definitie van medisch hulpmiddel valt ieder instrument, toestel, apparaat, software, implantaat, reagens, materiaal of ander artikel dat is bestemd om te worden gebruikt bij de mens voor een aantal specifieke medische doeleinden.

De belangrijkste medische doeleinden waarvoor deze hulpmiddelen worden gebruikt zijn diagnose, preventie, monitoring, voorspelling, prognose, behandeling of verlichting van ziekte, en (compensatie van) letsel of beperkingen.

Ook materialen die gebruikt worden voor bevruchting of de ondersteuning daarvan moeten door de nieuwe MDR als medische hulpmiddelen worden gezien.

Wat zijn de belangrijkste gevolgen van de MDR?

Strengere eisen voor keuringsinstanties

• Er zijn veel striktere eisen voor de keurende instanties die bepalen of een nieuw medisch hulpmiddel op de markt mag komen. In Nederland is dit de IGJ. Die moeten vanaf nu gekwalificeerd zijn volgens bepaalde criteria, onafhankelijk zijn, en over voldoende personeel beschikken om nieuwe producten goed te kunnen beoordelen. Ook zullen ze onaangekondigde inspecties houden bij de fabrikanten van medische hulpmiddelen.

Minder risico’s bij hoogrisicoproducten

• Met name voor producten met hoge risico’s, zoals borstimplantaten, zijn er strengere eisen aan klinisch onderzoek die producenten moeten uitvoeren voordat ze het product op de markt mogen brengen. Dit zorgt voor meer zekerheid dat het product écht goed getest is en veilig is om op de markt te komen. Dit vooronderzoek is essentieel om toekomstige risico’s zo veel als mogelijk uit te sluiten.

Extra kwaliteitscontroles op hoogrisicoproducten

• Bij deze hoog-risico producten kan er tevens een extra strenge controle door experts plaatsvinden voordat de producten op de markt worden toegelaten. Panels van onafhankelijke experts en laboratoria zullen een belangrijke rol spelen in het toekomstige wetgevende systeem. Indien nodig kunnen zij expertise en advies geven aan bevoegde overheden, keurende instanties en fabrikanten.

Toegankelijke databank voor informatie over hulpmiddelen

• Patiënten en zorgprofessionals krijgen toegang tot een Europese databank met informatie over medische hulpmiddelen op de Europese markt (EUDAMED). Hierdoor kunnen zowel patiënten als zorgprofessionals een goed geïnformeerde keuze maken over of ze een bepaalde behandeling wel of niet willen en wat de risico’s zijn.

Strengere eisen voor software

• De definitie van software in de MDR is veranderd. Dit leidt ertoe dat meer producten onder de nieuwe regelgeving vallen en dat ook daar strengere eisen voor gelden. Zo zijn ook sommige medische apps, die men kan downloaden op een smartphone, nu medische hulpmiddelen in de zin van de MDR.

De volledige verordening vindt u hier.

Wat als er nu toch nog iets mis is met de hulpmiddelen?

Indien u in het ziekenhuis wordt behandeld en er gebruik wordt gemaakt van een daartoe ongeschikt medische hulpmiddel, dan is het ziekenhuis in veel gevallen aansprakelijk voor de door u geleden schade. Schakel voor het verhalen van uw schade altijd een gespecialiseerde letselschadeadvocaat in. Die regelen niet alleen de aansprakelijkstelling, maar ontfermen zich over uw hele letselschadeproces.

Ferme Letselschade Advocaten

Onze ervaren advocaten staan door het hele land letselschadeslachtoffers bij. Heeft u naar aanleiding van bovenstaande informatie vragen, of bent u benieuwd naar wat wij voor u kunnen betekenen? Neem dan gerust contact met ons op.